Dispositivi Medici
e
Dispositivi di Protezione Individuale

Dispositivi Medici
e
Dispositivi di Protezione Individuale

È innanzitutto importante distinguere tra DISPOSITIVI MEDICI e DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE a seconda di quale sia la destinazione d’uso del prodotto: il sistema sanitario pubblico o privato o la grande distribuzione.
Progesto offre consulenza e assiste il cliente in tutte le fasi di progettazione e certificazione del prodotto inclusa la gestione dei rapporti con l’Organismo Notificato e predisponendo tutta la documentazione richiesta dal Regolamento Dispositivi Medici (MDR) o dal Regolamento Dispositivi Individuali (DPI), affinché il prodotto possa essere venduto sul mercato.

COS’È UN DISPOSITIVO MEDICO (MDR)?

In generale, un dispositivo medico è qualsiasi apparecchio, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, destinato ad esser impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia. (es. respiratori, defibrillatore, TAC, ecc.)
Il Regolamento 2017/745/UE (MDR) stabilisce le norme relative all’immissione sul mercato comunitario dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi.

COS’È UN DISPOSITIVO DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DPI)?

I dispositivi di protezione individuale sono attrezzature o strumentazioni progettate e fabbricate per essere indossate o tenute da una persona per proteggersi da uno o più rischi per la sua salute o sicurezza.
Il regolamento 2016/425/UE stabilisce i requisiti per la loro progettazione e fabbricazione al fine di garantire la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori, e stabilisce le norme sulla loro libera circolazione all’interno della comunità europea.

COS’È UN DISPOSITIVO MEDICO (MDD)?

In generale, un dispositivo medico è qualsiasi apparecchio, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, destinato ad esser impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia. (es. respiratori, defibrillatore, TAC, ecc.)
La direttiva 93/42/CEE (MDD) stabilisce le norme relative all’immissione sul mercato comunitario dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi.  Tale direttiva sarà sostituita dal regolamento dispositivi medici 2017/745/UE (MDR) a breve (26 maggio 2020).

COS’È UN DISPOSITIVO DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DPI)?

I dispositivi di protezione individuale sono attrezzature o strumentazioni progettate e fabbricate per essere indossate o tenute da una persona per proteggersi da uno o più rischi per la sua salute o sicurezza.
Il regolamento 2016/425/UE stabilisce i requisiti per la loro progettazione e fabbricazione al fine di garantire la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori, e stabilisce le norme sulla loro libera circolazione all’interno della comunità europea.

CHI DEVE CERTIFICARE IL PRODOTTO (MDR O DPI)?

Chi è il fabbricante?

Persona fisica o giuridica che fabbrica dispositivi medici o DPI, o li ha progettati e fabbricati. E che li commercializza apponendovi il proprio nome o marchio.

Chi è il mandatario?

Persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione Europea che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto autorizzandolo a svolgere per suo conto determinati compiti.

Chi è l’importatore?

Persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione Europea che immette sul mercato dell’Unione dispositivi medici o DPI provenienti da Paesi Extra UE.

Chi è il distributore?

Persona fisica o giuridica diversa dal fabbricante o dall’importatore che facendo parte della catena di fornitura mette a disposizione del mercato dispositivi medici o DPI.

QUALI SONO GLI OBBLIGHI NORMATIVI PER POTER IMMETTERE SUL MERCATO DISPOSITIVI MEDICI E DI PROTEZIONE INDIVIDUALE?

  • Obblighi per gli operatori economici dei DPI
    Gli obblighi di tali operatori economici sono definiti dal Capo 2 del regolamento 2016/425/UE.
    Inoltre, prima che un DPI possa essere immesso sul mercato, il fabbricante deve sottoporlo alla procedura di valutazione della conformità che comporta il coinvolgimento di un Organismo Notificato (ON).
    Il DPI, è ritenuto conforme a tale regolamento se supera i test sottoposti dall’Organismo Notificato. Il fabbricante dunque può immettere sul mercato il prodotto corredato di marcatura CE e della documentazione prevista dal regolamento.
  • Obblighi per gli operatori economici dei Dispositivi Medici
    Gli obblighi di tali operatori economici al fine di immettere sul mercato un dispositivo medico è definito dal Capo 2 del regolamento 2017/745/UE.
    Inoltre, prima che un dispositivo medico possa essere immesso sul mercato, il fabbricante può essere soggetto all’obbligo di sottoporlo alla procedura di valutazione della conformità che comporta il coinvolgimento di un Organismo Notificato (ON).
    Il dispositivo medico, è ritenuto conforme a tale regolamento se supera i test sottoposti dall’Organismo Notificato. Il fabbricante dunque può immettere sul mercato il prodotto corredato di marcatura CE e della documentazione prevista dal regolamento.

QUALI SONO GLI OBBLIGHI NORMATIVI PER POTER IMMETTERE SUL MERCATO DISPOSITIVI MEDICI E DI PROTEZIONE INDIVIDUALE?

  • Obblighi per gli operatori economici dei DPI
    Gli obblighi di tali operatori economici sono definiti dal Capo 2 del regolamento 2016/425/UE.
    Inoltre, prima che un DPI possa essere immesso sul mercato, il fabbricante deve sottoporlo alla procedura di valutazione della conformità che comporta il coinvolgimento di un Organismo Notificato (ON).
    Il DPI, è ritenuto conforme a tale regolamento se supera i test sottoposti dall’Organismo Notificato. Il fabbricante dunque può immettere sul mercato il prodotto corredato di marcatura CE e della documentazione prevista dal regolamento.
  • Obblighi per gli operatori economici dei Dispositivi Medici
    Gli obblighi di tali operatori economici al fine di immettere sul mercato un dispositivo medico o MDR è definito dal Capo 2 del regolamento 2017/745/UE.
    Inoltre, prima che un MDR possa essere immesso sul mercato, il fabbricante può essere soggetto all’obbligo di sottoporlo alla procedura di valutazione della conformità che comporta il coinvolgimento di un Organismo Notificato (ON).
    Il dispositivo medico, è ritenuto conforme a tale regolamento se supera i test sottoposti dall’Organismo Notificato. Il fabbricante dunque può immettere sul mercato il prodotto corredato di marcatura CE e della documentazione prevista dal regolamento.

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