SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

Cos’è un Sistema di Gestione per la Qualità o (SGQ)?

Un Sistema per la Gestione per la Qualità (SGQ) è lo strumento adottato da un’Organizzazione di qualsiasi dimensione che vuole migliorare l’efficacia e l’efficienza dei processi aziendali con lo scopo di incrementare la soddisfazione del cliente.
In un contesto di sempre maggiore competitività, dotarsi di almeno una certificazione di qualità consente di ottenere numerosi vantaggi, tra
cui:

  • dare garanzia di affidabilità a clienti, fornitori e partner aziendali;
  • accedere a nuovi mercati;
  • miglioramento delle prestazioni in maniera costante e continuativa con una conseguente riduzione degli sprechi e velocizzazione dei processi;
  • possibilità di partecipare a gare di appalto pubbliche, anche internazionali.

L’implementazione di un Sistema di Gestione per la Qualità prevede l’analisi di tutti i processi e delle attività, comprese quelle critiche, normalmente svolte in un’azienda (o ente pubblico), per poi definirne le procedure seguendo le indicazioni della norma di riferimento, in un’ottica di continuo miglioramento al fine di aumentare la qualità percepita dal cliente.
Progesto mette a disposizione delle aziende personale qualificato per eseguire una consulenza mirata al fine di implementare il SGQ più adatto al tipo di organizzazione, o di revisionare un sistema esistente.

Nello specifico, Progesto si occupa di:

  • fornire consulenza sui SGQ trattati;
  • fornire supporto all’elaborazione del sistema di gestione per la qualità (SGQ);
  • aggiornare SGQ esistenti;
  • fornire il servizio di Audit interno, riesame e analisi KPI;
  • assistere il Cliente durante le giornate di Audit con l’organismo certificatore e supportare l’azienda fino all’ottenimento della certificazione rilasciata dall’Organismo di accreditamento.

Possiamo esserti d’aiuto sui seguenti schemi. Qual è il tuo?

iso-9001-2-w

Destinato a tutte le aziende

iso-13485-2-w

Destinato ai costruttori di
dispositivi medici

gmp-2-w

Destinato esclusivamente alla
produzione delle aziende

en-1090-2-w

Destinato ai costruttori di strutture
metalliche in acciaio e alluminio

Cos’è la certificazione di Qualità ISO 9001:2015?

La norma ISO 9001 definisce i requisiti generali per i sistemi di gestione per la qualità che ogni tipo di organizzazione italiana o internazionale deve soddisfare in modo dimostrabile per ottenere una certificazione di sistema.

Perché certificarsi ISO 9001?

Il fine della certificazione ISO 9001 è il miglioramento continuo di tutti i processi aziendali, sia operativi che di supporto, per dare una risposta sempre più puntuale alle esigenze del cliente finale. Un’azienda che sceglie una strategia per la qualità secondo i requisiti ISO 9001 appare più solida, efficiente e quindi affidabile sul mercato, internamente potrà beneficiare da una riduzione dei costi dettati da eventuali inefficiente e di un maggior controllo dei processi. Un’organizzazione può pertanto trarre numerosi benefici dall’implementazione del sistema di gestione per la qualità ISO 9001:

  • acquisire maggiore credibilità e acquisire un’immagine più solida verso l’esterno
  • avere un vantaggio competitivo sul mercato nazionale e internazionale
  • accedere a gare d’appalto italiane ed estere
  • sviluppare un rapporto con il personale più efficiente e trasparente, aumentando la produttività interna e responsabilizzando le persone a tutti i livelli
  • ridurre i costi causati da inefficienze gestionali o produttive (es. scarti o rilavorazioni)
  • adottare un approccio quantitativo che supporta una gestione più forte e duratura nel tempo
  • ridurre reclami e contestazioni da parte dei clienti
  • il miglioramento continuo delle performances qualitative
  • ottenere una posizione finanziaria più stabile e facilitare l’accesso ai capitali
Cos’è la certificazione di Qualità per fabbricanti di dispositivi medici secondo lo standard UNI EN ISO 13485:2016?

La norma ISO 13485, recepita a livello nazionale con la UNI EN ISO 13485:2016, definisce i requisiti per il sistema di gestione per la qualità utilizzato da un’organizzazione che è coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico.

La norma, seppur indipendente, si basa sulla ISO 9001:2015 ed include alcuni requisiti particolari per le organizzazioni coinvolte nel ciclo di vita dei dispositivi medici ed esclude alcuni dei requisiti della ISO 9001 che non sono appropriati. A causa di tali esclusioni, le organizzazioni i cui sistemi di gestione per la qualità siano conformi alla presente norma internazionale non possono dichiarare la conformità alla ISO 9001 a meno che i loro sistemi per la gestione della qualità soddisfino tutti i requisiti della ISO 9001.

Perché certificarsi UNI EN ISO 13485:2016?

L’adozione del sistema di gestione per la qualità basato sulla UNI EN ISO 13485:2016, è una decisione strategica dell’organizzazione che è coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico. Inoltre, questo standard, pur essendo di applicazione volontaria, è sempre più richiesto dalle aziende operanti nella filiera dei dispositivi medici.

Cosa sono le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP – Good Manufacturing Practice)?

Le Buone Pratiche di Fabbricazione in inglese Good Manufacturing Practice, sono le procedure che riguardano la produzione, trasformazione e/o commercializzazione di un bene prodotto da un’azienda, che deve poter dimostrare in maniera documentata. Esse si basano sulla norma ISO 9001:2015 e sono sempre più richieste dalle direttive e dai regolamenti europei che riguardano la sicurezza dei prodotti.

Quando serve adottare le Buone Pratiche di Fabbricazione?

In linea del tutto generale le Buone Pratiche di Fabbricazione sono sempre adottate in azienda ma esse non sono documentate.
Sono obbligatorie per quei prodotti coperti da direttive o regolamenti europei in cui sono espressamente richieste.

Ad esempio possiamo trovare riferimenti alle GMP sul Regolamento UE Materiali e gli Oggetti a Contatto con gli Alimenti nr. 1935/2004, Regolamento UE sui dispositivi di protezione individuale nr. 2016/425, Regolamento UE sui dispositivi medici nr. 2017/745 ecc…

Cos’è la certificazione per fabbricanti di strutture metalliche (carpenterie) secondo lo standard EN 1090:2018?

La norma EN 1090:2018 è una norma di prodotto ricadente all’interno del regolamento UE prodotti da costruzione (CPR) nr. 305/2011 ed è applicabile per tutte quelle organizzazioni che producono, trasformano e/o commercializzano prodotti riguardanti strutture metalliche o di alluminio. La norma chiede al fabbricante di tenere controllati in maniera documentata tutti i processi ricadenti nell’ambito di applicazione della EN 1090. A tal scopo è necessario instituire nell’organizzazione un Sistema di Gestione della Qualità rispondente alla EN 1090.

Perché certificarsi EN 1090:2018?

Tutte le organizzazioni che immettono nel mercato prodotti da costruzione di acciaio o alluminio sono obbligate a certificare i prodotti marcandoli CE. Per far ciò, queste aziende devono essere a loro volta certificate da parte di un organismo accreditato per la classe di esecuzione richiesta (EXC1,2,3 oppure 4).

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